- Подвеждащо е твърдението, че химичното съединение диметилсулфоксид (ДМСО) лекува редица заболявания.
- В България и ЕС няма регистриран лекарствен продукт, който да съдържа ДМСО като активна съставка.
- Това, че ДМСО се предлага като хранителна добавка, не предполага доказан лечебен ефект.
В интернет се разпространява информация, според която химичното съединение диметилсулфоксид (ДМСО) може да лекува редица болестни състояния. Читателят на Factcheck.bg Павел Петрович ни попита дали тази информация отговаря на истината.
Онлайн информация за предполагаем лечебен ефект на ДМСО може да се намери поне от 2019 г. в различни сайтове, както и във Фейсбук. В повечето случаи тя е придружена от възможност за покупка на продукт, съдържащ ДМСО, какъвто е например е „Димексид“. Рекламата на едно такова търговско предложение във Фейсбук го определя като „уникален препарат, който премахва болката и възпалението, спира косопада и… чисти дизелови двигатели!“
„Уникален препарат“ ли е ДМСО?
ДМСО или диметилсулфоксид е органично съединение, което се използва най-често като химичен разтворител. Заради способността на веществото да преминава през биологични мембрани то се влага и при производството на лекарства за локално приложение. Има данни, че притежава обезболяващи и противовъзпалителни свойства, както и че се свързва със свободните радикали. Представлява прозрачна течност без миризма. При контакт с кожата е възможно да раздразни и изгори, както и да придаде на дъха миризма на чесън.
ДМСО не е лекарство според българското и европейското законодателство
Фактът, че едно химично съединение има определени свойства – обезболяващи, противовъзпалителни и т.н., – не го прави автоматично лекарство. Преди да се пусне на пазара и да може да се употребява като лекарство, всеки продукт с предполагаеми терапевтични свойства преминава дълъг път на клинични изпитвания, документални и регистрационни процедури, установяване на терапевтични дози, доказване на ефикасност при точно определени заболявания и/или симптоми, описване на странични ефекти и нежелани лекарствени реакции и т.н.
В този смисъл не може да се твърди, че дадено химично съединение „лекува“, ако то не е регистрирано като лекарство с точно определени показания, противопоказания, дози и дозировки.
За да се продава в България като лекарство, даден продукт трябва да е регистриран или по реда на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), или по така наречената централизирана процедура, при която регистрация в друга държава от ЕС дава право на разпространение на лекарството и в България.
Българската Изпълнителна агенция по лекарствата поддържа регистър на лекарствата, разрешени за употреба в България по реда на ЗЛПХМ. ДМСО не фигурира в този регистър.
За регистрираните по централизирана процедура лекарствени продукти може да се направи справка в регистрите на Европейската агенция по лекарствата. И в тях ДМСО не присъства като регистриран за употреба лекарствен продукт.
В САЩ диметилсулфоксид е регистриран като лекарство по лекарско предписание за терапия на едно определено заболяване на отделителната система.
Регистрациите в САЩ и ЕС не се признават взаимно.
Има ли приложение на ДМСО в медицината и фармацията?
В медицината и фармацията ДМСО се използва най-вече като помощно вещество в състава на лекарства и като разтворител. Според европейското лекарствено законодателство ДМСО е включен и в още една категория – тази на „лекарствата-сираци“ (orphan drugs).
-
Лекарство-сирак
Това е категория лекарства, за които все още няма събрани достатъчно данни за качество, безопасност и ефикасност. Включването на дадено лекарство в тази категория не означава, че то може да се използва и предлага свободно на пазара, нито че лечебният му ефект е доказан. За лекарствата в тази категория може да се каже, че „изглеждат обещаващо“, без все още да има достатъчно информация за тяхната безопасност и ефикасност. В хода на изследванията на ДМСО например има данни за негови възможни невротоксични ефекти.
Лекарствата-сираци могат при определени условия и по строго разписан ред да се използват за терапия на редки заболявания, за които няма терапевтични алтернативи или пък има такива, но те не са дали резултат в конкретния случай.
Дори и в тази хипотеза обаче не става дума за употреба по принцип, а само при определени диагнози и по определен ред. Европейската агенция по лекарствата е включила ДМСО в тази категория, като показанието за възможна употреба е строго конкретизирано при случаи с увеличено вътремозъчно налягане при пациенти с тежки затворени черепно-мозъчни травми, за които няма друго ефективно лечение.
-
Хранителна добавка
В много държави, включително и в България, ДМСО се предлага като хранителна добавка, което е различно от лекарствен продукт.
Според действащото българско законодателство категоризирането на даден продукт като хранителна добавка означава, че за него не могат да се предполагат лечебни свойства. Това отличава хранителните добавки от лекарствата.
В българския Закон за храните хранителните добавки са описани като „храни, предназначени да допълнят нормалната диета и които представляват концентрирани източници на витамини и минерали или други вещества с хранителен или физиологичен ефект, използвани самостоятелно или в комбинация.“
Според Наредбата за хранителните добавки „етикетът, представянето и рекламата не трябва да приписват на хранителните добавки свойства да предпазват, лекуват или излекуват болести при човека, нито да се позовават на такива свойства.“
Така твърденията на някои търговци, че ДМСО има „силно анестезиращо, антибактериално и противовъзпалително действие“, както и че „променя резистентността на устойчивите към антибиотици бактерии и с това ги прави податливи на другите лекарствени средства“, и че съответно препаратът има лечебен ефект, са в нарушение на действащото българско законодателство.
Проверено:
На българския и на европейския пазар няма регистриран лекарствен продукт, който да съдържа ДМСО като активна съставка. В този смисъл не следва ДМСО да се използва за самолечение или от него да се очаква „чудодеен“ терапевтичен ефект.
Употребата на препарата като хранителна добавка не определя ДМСО като лечебно средство, тъй като според българското законодателство хранителните добавки не могат да имат претенция да лекуват.
